Depuis plus d’un mois, le sort des 72 médicaments génériques listés par Bruxelles pour des irrégularités dans leurs dossiers était en balance, suspendu à la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le gendarme français du médicament a tranché, ce mercredi 3 juillet. Seuls sept d’entre eux seront finalement retirés de la vente dans l’Hexagone.
Le 24 mai, la Commission européenne avait en effet sommé les Etats membres d’ajourner temporairement les autorisations de mise sur le marché de près de 400 médicaments vendus dans l’Union européenne. En cause : des irrégularités relevées dans leurs études de bioéquivalence, menées par le sous-traitant indien Synapse Labs. Sur la liste de Bruxelles figuraient notamment 72 références de génériques commercialisés dans l’Hexagone.
La suspension, pour sept de ces produits, de leurs autorisations de mise sur le marché en France (ces précieux sésames permettent à un laboratoire pharmaceutique de distribuer un produit sur le territoire), s’applique avec effet immédiat. « Dès aujourd’hui, un rappel sera déclenché auprès des pharmaciens afin qu’ils renvoient les lots des médicaments concernés aux laboratoires par les canaux habituels », précise Alexandre de La Volpilière, directeur général de l’ANSM. Cette décision sera effective tant que les deux laboratoires qui commercialisent ces produits, Arrow Génériques et Almus, n’auront pas régularisé leurs dossiers.
Troubles bipolaires
En pratique, l’interdiction ne porte que sur six médicaments, car une des suspensions concerne un médicament dont l’autorisation n’est plus exploitée par son titulaire depuis déjà plusieurs mois. Les autres références visées comportent des génériques sous différents dosages de l’olanzapine, indiquée dans les troubles bipolaires et la schizophrénie, de la névirapine, un antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH, un antidiabétique (metformine), ainsi qu’une référence de tramadol en gélules, un opioïde très couramment prescrit pour les douleurs aigües. « Ces médicaments concernent des produits qui ont des parts de marché de moins de 5 %. Les volumes ne sont donc pas conséquents, et ils disposent par ailleurs d’alternatives en quantité suffisante, ce qui n’occasionnera pas de tensions d’approvisionnement », souligne M de La Volpilière.
Eviter la création de pénuries de médicaments en cascade qui pourraient nuire aux malades sans pour autant être hors des clous. Là résidait tout le dilemme de l’injonction faite par la Commission européenne. Consciente du casse-tête, Bruxelles avait introduit pour la première fois une flexibilité réglementaire dans sa décision, en donnant aux Etats membres la possibilité de reporter de deux ans l’application de la suspension pour les médicaments jugés critiques. Une souplesse dont les Vingt-Sept, à l’instar de l’Hexagone, de l’Espagne, du Portugal ou encore de l’Allemagne, ont largement fait usage.
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